湖南省卫生健康委对省政协十三届一次会议

第0621号提案的答复

陈淼委员：

您在省政协十三届一次会议上提出的《关于在我省增设单采血浆站的提案》收悉，我委高度重视，经认真研究，现答复如下：

一、全省单采血浆站设置及相关工作情况

目前，全省14个市州共设置15家单采血浆站,分别为南岳生物制药有限公司9家（屈原、汉寿、临武、新化、宁远、常宁、邵阳、衡阳县、沅江），中国国药集团2家（君山含岳阳县第二执业点、武冈），上海新兴医药股份有限公司1家（怀化），上海莱士血液制品股份有限公司1家（石门含澧县第二执业点）、郑州莱士血液制品股份有限公司1家（醴陵），绿十字（中国）生物制品公司1家（桃江），归属南岳生物制药有限公司等上述6家血液制品企业，采浆区域覆盖47个县市区，采浆区域内户籍人数2695.4万。近年来，我委主要开展了以下工作：一是严格单采血浆站设置审批。我委严格按照《单采血浆站管理办法》《血液制品管理条例》等法律法规，以及原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局《关于促进单采血浆站健康发展的意见》（国卫医发〔2016〕66号）的有关要求，依法依规做好单采血浆站设置审批工作。二是持续加强单采血浆站质量体系建设。我委根据《中华人民共和国传染病防治法》《艾滋病防治条例》等法规的规定，积极指导各单采血浆站严格贯彻落实国家卫生健康委《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆操作技术规程》等系列法律法规、规章规范和技术标准，切实加强单采血浆站和单采血浆质量体系建设，有效保障了单采血浆的质量安全。三是持续强化单采血浆质量监管。采取省、市、县分级分层管理的方式，持续开展专项督导检查，加强单采血浆站监管。督促血液制品生产企业加强单采血浆站能力建设，完善人员配备、基础设施建设和设备配置，强化对单采血浆站内部管理，提升采供浆服务能力，加强单采血浆站实验室检测质量管理，维护供血浆者健康权益和确保原料血浆质量安全。

二、关于所提建议的答复

（一）关于“调增湖南省十四五期间单采血浆站设置规划”的相关建议

一是单采血浆站的设置须根据国家有关规定执行。《血液制品管理条例》第四条规定：“国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。”《单采血浆站管理办法》第七条规定：“单采血浆站的设置不得影响无偿献血工作，有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站”、“上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站”。目前，单采血浆站为保证采浆量和运营效益，对献血浆者实行现金补助和物资奖励，不利于无偿献血的宣传推广、组织动员，特别是对在广大农村地区开展无偿献血工作造成了较大的冲击。二是单采血浆站设置有明确规划要求。为确保医疗临床用血需要和安全，根据《中华人民共和国献血法》，结合我省千人口献血率、固定献血者比例低于全国平均水平和临床用血需求量逐年呈10%以上增加等情况，经省人民政府同意，2022年10月，我委会同省发展改革委印发《湖南省“十四五”医疗卫生服务体系规划》（详见湘卫发〔2022〕3号文件），在该规划中明确规定“十四五”期间全省不增设单采血浆站。三是我省当前单采血浆站设置数和采浆量均高于全国平均水平。2022年，全省执业的13家单采血浆站共采集血浆561吨，占全国的5.5%，居全国第四位。综合考虑全省单采血浆站现状以及相关法律法规限制规定及有效推进全省无偿献血工作等因素，我省暂不宜设置新浆站。下一步，我委将进一步加强现有单采血浆站的管理，支持浆站依法依规采集血浆，提升采浆量。

（二）关于“2023年在长沙、衡阳、益阳、湘西州紧急增设四个单采血浆站”的相关建议

南岳生物作为我省唯一的血液制品企业，在全省新冠感染危重患者抗病毒救治工作中做出了积极贡献。为支持南岳生物扩大产能，根据《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）等有关文件精神，经综合考虑，2023年4月，我委已同意南岳生物在衡阳市、沅江市辖区内各新设置1家单采血浆站，目前已依法依程序办理相关手续。结合实际来看，长沙市、湘西自治州目前均不宜设置单采血浆站。如2022年，长沙市尽管千人口献血率达15.6‰，但仍不能保障本市医疗机构临床用血需要。湘西自治州千人口献血率为7.69‰，低于全省10‰和全国11.5‰的平均水平。这两个地区在保障当地临床用血方面均存在一定安全风险，不宜新增单采血浆站。

（三）关于“简化浆站设置审批流程”的相关建议

《单采血浆站管理办法》第十三、十四条规定：“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施；县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查”。我委将严格按照《单采血浆站管理办法》要求，结合《血液制品管理条例》、《国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局关于促进单采血浆站健康发展的意见》（详见国卫医发〔2016〕66号）的有关要求，严格单采血浆站设置审批。

下一步，我委将继续加强浆站管理。一是督促血液制品生产企业履行单采血浆站建设和管理的主体责任，加强单采血浆站能力建设和内部管理。二是加强单采血浆站质量管理，落实单采血浆站对原料血浆质量安全的主体责任，保障原料血浆质量安全。三是指导单采血浆站提升供血浆者服务水平，保障供血浆者健康等合法权益。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

湖南省卫生健康委

2023年6月6日